在2014年经导管介入治疗(TCT)年会上,由韩雅玲院士主持开展的BRIGHT研究获评TCT 2014 12项最新突破性临床进展之一,被誉为TCT会议上的"中国好声音"。
在2014年经导管介入治疗(TCT)年会上,由韩雅玲院士主持开展的BRIGHT研究获评TCT 2014 12项最新突破性临床进展之一,被誉为TCT会议上的"中国好声音"。
回顾过去,一方面HORIZONS-AMI及EUROMAX等研究证实,与肝素+Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂相比,急性心肌梗死(AMI)急诊PCI围术期应用比伐卢定可显著减少净临床不良事件(NACE)及全因死亡,但可增加急性支架内血栓发生风险;另一方面,与单纯应用肝素相比,AMI急诊PCI围术期应用比伐卢定孰优孰劣尚存争议。
为探讨与肝素或肝素+Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂(替罗非班)相比,AMI患者急诊PCI围术期应用国产比伐卢定的疗效及安全性,韩雅玲院士领导的研究团队以国家十二·五科技支撑项目为依托,于2012年8月至2013年6月从82家中心入选2194例拟行急诊PCI的AMI患者,将其随机分为比伐卢定组(n=735)、肝素组(n=729)和肝素+替罗非班组(n=730),PCI围术期分别应用比伐卢定、肝素及肝素+替罗非班行抗栓治疗,随访一年,观察并比较术后30天及1年时各组患者的疗效终点及安全终点之差异。研究的主要疗效终点是术后30天的NACE,次要终点是术后1年时的NACE、术后30天及1年时的主要不良心脑血管事件(MACCE)和任何出血事件(BARC定义);安全终点为术后30天及1年的支架内血栓(ARC确定或可能的血栓)及术后30天血小板减少症。
结果显示,与肝素或肝素+替罗非班相比,AMI患者急诊PCI围术期应用国产比伐卢定可显著减少30天及1年时的NACE发生率;显著减少BARC 2~5型出血及血小板减少风险;缺血事件发生率无差异。此外,PCI术后常规延长比伐卢定注射时间(尤其是大剂量维持)有助于降低术后急性支架血栓发生风险。亚组分析显示,STEMI亚组分析结果与全组分析结果相一致;出血高危亚组患者[女性、eGFR≤60 ml/(min·1.73 m2)、CRUSADE评分>30分]可从比伐卢定治疗中更多获益。
需强调,BRIGHT研究具有中国特色与时代特色,主要体现在:①应用的比伐卢定为国产药物;②经桡动脉介入治疗患者所占比例较高;③全部使用药物洗脱支架;④鉴于入选期间,国内尚无新型P2Y12抑制剂(普拉格雷及替格瑞洛),患者均用氯吡格雷。