在AHA2009年会上,公布了一项新的临床研究FAIR-HF研究(Ferinject® Assessment in patients with IRon deficiency and chronic Heart Failure)的结果。该研究的两大亮点为:1)静脉给予ferric carboxymaltose铁剂治疗可以显著改善II和III级慢性心衰患者的症状、新功能和生活质量。2)这种治疗对于有无贫血的患者有同样的效果。
在AHA2009年会上,公布了一项新的临床研究FAIR-HF研究(Ferinject® Assessment in patients with IRon deficiency and chronic Heart Failure)的结果。该研究的两大亮点为:1)静脉给予ferric carboxymaltose铁剂治疗可以显著改善II和III级慢性心衰患者的症状、新功能和生活质量。2)这种治疗对于有无贫血的患者有同样的效果。结果显示,静脉给予ferric carboxymaltose纠正铁缺乏可以显著改善心衰患者的症状、运动耐量和生活质量。主持该研究的德国Stefan D. Anker教授报告了该研究,显示:对于慢性心衰伴贫血的患者给予静脉ferric carboxymaltose治疗24周可以改善症状并且很安全。Anker教授说:“这个实验是多年来对于慢性心衰治疗药物第一个获得完全成功的3期实验”。除了改善症状,我们的治疗还可以改善6分钟步行试验评价的运动耐量以及生活质量,而且患者可以很好地耐受这种治疗。
该研究主要在欧洲和阿根廷的75个研究单位进行,共入选459例伴铁缺乏的心衰患者。将其中的三分之二患者随机分到治疗组,每周一次静脉注射铁剂直到铁缺乏被纠正,之后给予每月一次治疗。其余的三分之一患者给予安慰剂(生理盐水)。结果显示,静脉铁剂治疗组的两个主要临床终点均有显著改善:1)24周后自我报告的患者整体评价(PGA)评分(P<0.0001);2)NYHA分级评价的心衰严重程度(P<0.0001)。对于PGA评分,在ferric carboxymaltose治疗组有50%的患者在24周得到“很大改善”和“中度改善”,而对照组仅有28%的患者能达到这种程度的改善。对于NYHA分级,24周后达到心功能I级或II级的患者在治疗组可达47%,而对照组仅有30%。无论按照血红蛋白或铁蛋白水平、年龄和性别分组,在所有预先规定的亚组人群中PGA and NYHA结果都是一致的。Anker 教授说,“重要的是,无论是否诊断贫血,都可以观察到静脉注射铁剂的益处,提示铁缺乏本身就是心衰患者一个非常重要的治疗靶点,并不依赖是否有贫血”。同时,研究发现,次级终点也有显著改善。24周后,静脉铁剂治疗患者行6分钟步行试验,较治疗前可以增加39.1米的步行距离,而对照组仅增加8.6米。从研究的4周始直到研究结束,铁剂治疗都显示可以改善患者的生活质量(P<0.001)。治疗组和对照组在死亡率和负性事件发生率(包括住院率)方面没有显著差异。采用简单的检测很容易发现铁缺乏,因此Anker教授建议,临床医师应该评价患者是否有铁缺乏。如果确定有铁缺乏,应考虑静脉注射铁剂改善患者症状。